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關于ISO9001:2008版之簡介
編輯時間: 2008-7-28  閱讀次數:【 3745  關閉窗口

  ISO9001換版在際,作為企業該如何應對呢?換版對我們有何影響呢?主要有哪些內容有所改動呢?現把部分網摘文件發表如下,供同行參考。



  計劃2008年10月正式發布ISO9001:2008標準。計劃2009年8月正式發布ISO 9004:2009標準(最前面的內容為最新消息)


  第32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行,40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上,SC2主席John Davies博士正式宣布我國中國標準化研究院質量所田武為SC2聯合秘書,并將在主席的指導下,與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。


  會議上,SC2/WG18下設的TG1.19(負責9001的修正工作)、TG1.20(負責9004的修訂工作)、 TG1.21(負責9001、9004修訂過程的評審與確認)和TG1.22(負責溝通與支持)均召開了會議,我國中國標準化研究院質量所田武、谷艷君分別作為TG1.19 和TG1.20的注冊專家參加了修正9001和修訂9004的工作組會議,并在會議上提出了意見。


  負責修正ISO 9001標準的TG1.19工作組的40余名專家分為3個小組,針對來自各成員國有關新版ISO/CD 9001標準的意見按照設計規范規定的含義明確無歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進行了逐條評議,確定全部接受、部分接受、不接受,或提供幾種可供選擇的方案,在全組會議上進行最終表決。


  本次會議決定,自2007年6月第32屆SC2會議后,新版ISO9001標準將進入DIS階段。2008年5月進入FDIS 階段,計劃2008年10月正式發布ISO9001:2008標準。


  負責修訂ISO9004標準的TG1.20工作組的20余名專家分為5個小組,針對來自各成員國有關新版ISO/CD 9004標準的意見進行了逐條評議,由于意見分歧較大,難以取得較大程度的一致,認為該標準草案相對新版ISO9001標準草案來說不夠成熟,故決定在修訂過程方面不再強調ISO9004標準與ISO 9001標準是協調一致的一對標準。


  本次會議決定,自2007年6月第32屆SC2會議后,新版ISO9004標準將進入CD2階段。2007年12月進入CD3 階段,2008年5月進入DIS 階段,2009年2月進入FDIS階段,計劃2009年8月正式發布ISO9004:2009標準。


  改版中的ISO9001和 ISO9004 目前正在評審過程中,目標是預計在2009年年中(現在預計) 頒布這兩款新標準。


  ISO9001和ISO9004的委員會草案第一版(CD1)的附本已經發放出去征詢意見以及收集任何改進的信息。這兩款標準修改的幅度有很大的不同。


  ISO9001: 該標準實際上改動很少。主要是一些輕微的編輯上有一些改變,另外將該標準中的一些術語跟ISO14001中的術語統一;旧显瓨藴仕P注的內容沒什么變化。


  ISO9004: 該標準已經完全地重新編寫并且與ISO9004:2000沒什么關聯,F在該標準關注的焦點是以一個組織的所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性。我們可以從下面這段摘自ISO9004 CD1標準介紹中體味出該標準的走向及其關注的內容:


  “可持續性是使組織所有者感到持續滿意的結果;所有者是那些實體(組織,個人,公共機構)致力于為組織創造價值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標就不能達到.這個國際標準為組織提供了一個指導:如何在一個苛求的,不斷變化的,及不可預測的環境下達到可持續發展。這個國際標準也同樣應用了八大質量管理原則,同時這八大質量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(見ISO9000:2005,條款0.2),改版中的ISO9004為如何應用八大質量管理原則從而達成組織長期的,可持續的,成功的目標提供了指南;并且為如何管理整個組織的活動提供了指南,而不僅僅是組織中導向可持續性的部分!


  ---CD1 ISO9004介紹


  毫無疑問您已經在這篇文章中多次看到“可持續性”這個詞。ISO9004現在正在為組織尋找“經濟上”可持續性的方法。這意味著組織應建立一個適當的管理體系去保證組織的財務的,社會的,法規的,人及經濟活動都被管控以確保組織能持續健康地并且能為其所有者創造利益地運營著。


  預計在2013年會再次評估ISO9001和ISO9004 這兩款標準,到時可能會針對這兩款標準有重大修改。


  從2009版IS0 9001及IS0 9004標準草案看質量管理體系標準的制訂思路


  ISO/TC l76近日推出IS09001:2009和IS0 9004:2009標準委員會草案(CDl)征求意見,其目的在于確認本版標準變更的方向是否正確。


  從本次委員會草案看,IS09001標準變更不大,主要是進一步澄清內容。IS0 9004標準則幾乎是脫胎換骨的變更,完全以另一種方式來體現其“協調的一對標準”的思路。這對下一步質量管理體系標準的貫徹,提升認證工作的價值有十分重要的意義。


  一、ISO9001:2009標準委員會草案(CDl)所提出的變更內容


  目前,工作組計劃中對IS09001標準的目的、范圍及應用范圍未做變動,變更主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。對我國標準使用者而言,標準正文部分涉及的40余處變更中,相當部分也許只是文字上的重新編輯,如將“強制性要求”改為“法令和強制性要求將“應在書面程序中規定”改為“應制定書面程序予以規定……”等。筆者認為,確有意義的變更或澄清有:


  1.IS0 9001:2009標準草案“引言”0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于產品的法令或強制性要求”,明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求,避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾。


  本條款增加了一個注解,明確了“產品”的概念不僅包括提交的產品,也包括采購晶和處理中的半成品。


  2.ISO9001:2009標準草案4.1條款將a)條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”改為“確定”和“規定”,頗有意味。因“識別”的解釋是“表明某事物是什么”,有一種認識和認同現狀的意味。在過去的認證活動中,常對受審核組織有一種說法,即“說你做的,做你說的”。若當初“做”就有問題,“說”自然將問題固化下來,繼續“做”下去。2009版標準采用“組織應確定”和“應規定”的陳述,至少隱含了合理策劃的意味。


  ISO9001:2009標準草案4.1條款加了一個“注”,即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”,這本身是IS0/RC 176SC2N630文件的解釋。應注意,該文件還有相應說明,強調此時“采購”的對象是一個“過程”,對該過程的獲取和控制應滿足質量管理體系及組織對該過程的要求,即此時7.4條款的應用與常規產品采購的控制方式不應簡單等同。


  3.IS0 9001:2009標準草案4.2.1條款“注1”中增加了“一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋”的說明。4.2.30條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”。這些澄清,可防止對標準文件化要求的過度機械理解。


  4.ISO9001:2009標準草案5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”,強調目前常見聘用外部人員實施管理者代表職責的做法至少不是標準的期望。


  5.ISO9001:2009標準草案6.2條款將“其工作影響產品質量的工作人員”改為“其工作影響產品要求符合性的人員”。


  ISO9001:2009標準草案6.2.2b)條款改為“適用時,提供培訓或采取其他措施,達成必需的能力”。


  ISO9001:2009標準草案6.2.2c)條款改為“確保達成必需的能力”。


  與現行標準相比,草案的描述更為聚焦且有實際意義,明確了IS0 9001標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力。


  6.ISO9001:2009標準草案6,3條款中,支持性服務舉例增列了“信息系統”。反映標準制定者已關注到隨時代進步,組織的信息系統已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。在過去的認證審核中,常將這方面的評價內容限于另一媒介上的文件、記錄控制和數據分析。本草案提示審核員,有必要從組織信息系統策劃及提供和維護的全方位角度予以評價。


  7.ISO9001:2009標準草案6.4條款增加了一個注解:“工作環境指達成產品要求符合性必需的條件,如潔凈室、防靜電措施和衛生控制”。這提示ISO9001標準對工作環境的主要關注點還是物的因素。


  8.ISO9001:2009標準草案7.3.1條款增加了一個注解:“設計開發評審、驗證和確認的目的有區別,可以適于產品和組織的方式分別或結合實施及記錄”。這是ISO/TC 176在《小型企業應用ISO 9000標準的說明和應用指南》文件中已提出的說法,即應關注的是各設計評價目的的達成。例如,以什么客觀證據表明輸入要求的滿足,以什么客觀證據表明使用要求的滿足,以什么客觀證據表明對滿足要求(含產品要求,為生產、采購、檢驗等提供適當信息的要求等)的能力實施了充分評價。至于客觀證據的提供方式,則視產品和組織而定,可能是分別的活動,也可能是結合進行的活動。例如,一次極端工作情況下的模擬試驗可能同時為驗證和確認都提供了證據,而評審本身也是驗證可選擇的手段之一。


  9.ISO9001:2009標準草案7.3.3條款增加了一個注解:“產品和服務提供包括產品防護”。這提示了產品設計過程應對產品的防護(如包裝、搬運、貯存)予以考慮,并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息。


  10.ISO9001:2009標準草案7.5.2條款增加了兩個注解:“對許多服務組織,所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證,此類過程應在策劃階段(7.1)予以考慮和識別”;“例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認”。


  我國認證實踐中,也有服務組織是否適用7.5.2條款的爭論,以上注解應能澄清標準的意圖。事實上,服務的特點就是與顧客直接接口多,服務直接交付顧客,很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規范是否得以滿足,若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后,其質量保證手段只能是確認服務規范本身是否滿足顧客要求,確認人員是否掌握服務規范,以保證提供的服務始終滿足要求。


  11.ISO9001:2009標準草案7.6條款增加了兩條注解,新增注解2“監視測量裝置包括測量設備(無論其用于監視還是測量)及用于監視要求符合性的除測量設備外的其他裝置”,明確了7.6條款適用的對象范圍。新增注釋3“計算機軟件滿足期望用途能力的確認典型活動包括對軟件的驗證和配置管理,以保持其適用性”。軟件的驗證可包括評審,演示和測試。配置管理是標識,組織和控制修改軟件的技術,使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。


  12.ISO9001:2009標準草案8.2.2條款增加了“應保持審核及其結果的記錄”的要求,F行標準本條款涉及記錄的要求是“保持記錄……的職責和要求應在文件化程序中予以規定”,并沒有明確審核記錄保持范圍。一個組織若在其書面程序中規定只保留不符合項報告,對照標準要求很難說有什么問題。但內部審核在ISO9004:2009標準草案中被奉為組織最重要的測量活動,管理體系審核也要求審核員在對收集到的信息樣本綜合分析的基礎上,作出評價結論,因此沒有審核過程和結果的記錄難以保證審核質量,也使外界(認證機構、顧客)及管理層對這一保證組織管理體系有效運作的基礎手段應用的完整性失去建立信心的依托。因此,草案增加該要求。


  13.IS0 9001:2009標準草案8.2.3條款增加了一個注解:“在確定適宜方法時,組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮對其每一過程進行監視和測量的適宜類型和程度”。應注意,此注解明確“過程監視和測量”的對象是“每一個過程”。另外,應注意此注解希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值。


  14.ISO9001:2009標準草案8.2.4條款將現行標準“不應放行產品和交付服務”,改為“不應向顧客放行產品和交付服務”。這一變更與1994版IS0 9001標準4.10條款的思路基本一致,即在組織內部控制下,可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時,應保證策劃活動均已完成,除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客批準。

本條款還增加了一個注解,說明應保持的“符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃安排中規定的方式”。這提示應保留的合格證據不限于記錄,有時其他方式的證據更為全面客觀,如保留樣。


  15.IS0 9001:2009標準草案8.5.2f、8.5.3e)條款中加入了“有效性”,明確了評審的是措施的有效性。糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力,F行標準可能會產生“我看了,確實做了”的誤會。


  二、ISO9004:2009標準委員會草案(CDl)的變更


  作為協調的一對核心標準的另一半,ISO9004標準可以說一直沒能得到ISO期望的廣泛應用,這有質量管理體系標準使用者認知和功利的原因,但也不排除標準目的、思路和內容是否適于使用者的因素。


  從1987版、1994版到現行的2000版,制訂ISO9004標準的目的都是希望為質量管理體系應用于比ISO9001標準更寬范圍的目標提供指南。制訂的思路都是對ISO9001標準已提出最低要求的各質量管理體系活動,從滿足更廣泛的相關方和管理目標需求著眼,對相應活動提出進一步的指南,并盡力保證這些指南與ISO9001標準要求“協調”。2000版ISO9004標準干脆與ISO9001標準各條款對應列出指南達到協調。如此也保證了兩標準既可共同使用,也可單獨使用。


  但要制訂一份定位于全面闡述有關質量管理體系要素,幫助組織選擇和使用適合其需要的要素的管理體系標準,其內容要滿足標準使用者的要求相當不容易。多了則不成其為“標準”,少了則還不如一本質量管理教科書,因為教科書至少還說說“為什么”。特別是對已是ISO9001標準使用者的組織,更迫切的需求也許是一份如何使自己已建立的質量管理體系結合于組織的經營戰略,為組織的長期生存發展提供經實踐證明的、公認正確途徑信息的指南文件。


        ISO9004:2009標準委員會草案較原各版ISO9004標準的目的和思路作了創新的變更。標準的名稱改為《可持續性管理 一種質量管理方法》,顯示本標準關注為組織可持續性管理提供指南,關注將八項質量管理原則應用于整個組織長期可持續的成功,而不僅是某些部分的業績改進;標準草案對IS0 9004標準的定位是為補充ISO9001標準和其他管理體系標準的應用提供指南,即標準草案擬表達的ISO9004標準目的是幫助ISO9001標準的使用者通過實施有更廣泛基礎和深度的質量管理體系獲取可持續的利益。


  標準草案將“可持續性”定義為,一個組織保持或發展其長期績效的能力或活動?沙掷m性是著眼長期的,強調組織經濟財務利益與社會/生態環境利益的平衡,并應考慮到組織直接和間接的相關方。


  ISO9004:2009標準草案的正文部分由以下章節組成:


  1.適用范圍;


  2.引用標準;


  3.術語;


  4.可持續性管理;


  5.組織環境;


  6.戰略、方針政策與溝通;


  7.資源;


  8.過程;


  9.測量和分析;


  10.學習、改進和創新。


  草案第4章對可持續性管理作了概要介紹,說明可持續性管理也應依據PDCA循環進行。


  草案第5章至第10章為組織可持續性管理的重要特征各個方面提供指南,各章內容構成PDCA循環.如下圖.


  第5章“組織環境”明確了組織應對持續變化的外部環境進行監視和分析,環境分析應構成方汁政策和戰略制定的輸入,標準草案對監視和分析的內容提供了指南。


  第6章“戰略、方針政策和溝通”為組織管理層在環境分析的基礎上建立其使命與愿景,識別所需能力差距,在此基礎上建立為實現使命和愿景的戰略定位,制訂戰略時應考慮的方面,根據組織戰略制訂相應方針政策和目標,為制訂戰略組織應識別的風險,制訂戰略計劃的思路和考慮因素,評審組織戰略,以確保其能支持組織使命愿景的實現,并能適應變化后的環境,為確保使命、愿景、戰略、方針政策、目標、運作數據及反饋的良好溝通應注意的因素等方面給出了指南。全章為建立一個“有承諾的組織”提供了一套簡潔完整、結構嚴謹、相互關系清楚的實施方式的描述。


  第7章“資源”覆蓋資源管理、策劃、配置人力資源、基礎設施、工作環境、知識管理、財務資源、自然資源和生命周期管理。與卓越績效模式準則相比,本標準專注于可持續性,且畢竟是在補充ISO9001標準的應用。因此本標準人力資源部分更強調的是人員能力的獲取和成長,同時,對生命周期管理進行描述。


  第8章“過程管理”內容對“過程方法”、過程類別、過程管理、過程所有者的職責作了提綱挈領的說明,并未再如現行ISO9004標準格式,對每一個質量管理體系具體過程特征活動分別提供指南。本標準草案對過程的策劃及實施建議,采用了TCl76N630文件“管理體系過程方法的概念與應用指南”。


  第9章“測量分析”為測量策劃、績效度量、關鍵指標、目標達成評估、測量工具、內部審核,自我評估,對測量分析過程自身的評估改進等活動提供指導。與現行標準相比,草案在此方面是歷來最為全面的,為標準的使用者評估可持續性管理各過程及整體績效提供了高效率的使用指南。


  第10章“學習、改進、創新”在學習和創新上作了重點描述。組織長期可持續性管理的關鍵在于能了解環境變化,具有應對變化的能力,能作出變革已適應發展變化的需求。該條款為學習的類型、學習的來源、影響學習有效性的因素及學習過程策劃給出了指南。另外標準強調基于組織學習能力的創新,為創新的類型、影響創新有效性的因素、創新過程策劃等提供了指南。


  從以上內容可以看出,IS09004:2009標準草案基本采納了目前各國卓越績效模式的思路和內容。本版標準定位為ISO9001標準應用的補充文件,追求組織的可持續性,強調的側重點有所差異,如本標準草案與卓越績效評價準則相比,對顧客和市場描述不多,這是因為ISO9001標準已有很多顧客導向的內容,同時可持續性強調利益的平衡。本標準草案對學習、創新等十分強調,因為可持續性著眼組織的中長期發展。


  三、標準的變更可能對管理體系認證過程帶來的影響


  2009版標準變更方向若經確認,則在今后5至10年內質量管理體系標準以兩類模式標準主導的形式將被確定。一類為以ISO9001標準為代表的質量管理體系要求標準(含各行業質量管理體系要求標準,如AS-9000,ISO/TS 16949等),其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求,思路仍是“以最少的一致要求提供質量保證”,其評價手段是符合性評價。另一類則是以ISO9004標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準,其特點是應用質量管理的原則,為提升組織整體績效和可持續性提供公認有效途徑的信息,其評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其他管理體系標準建立管理體系的組織,使已建立的管理體系在推進組織整體持續發展方面發揮作用。


  盡管認證活動的判斷準則是“要求”,但對管理體系認證而言,一個結合于組織經營戰略和能力提升的管理體系才是有活力和最可資信任的。由于種種原因,我國企業管理體系認證活動這方面的問題較多,如以犧牲效率達成某種“符合性”的現象比比皆是。這也許是我國企業經認證的管理體玄立噪;芙柞山荊“而Zk由”剛負曲主要原因之一。


        ISO/IEC 17021《合格評定對提供管理體系審核和認證的機構的要求》規定,對管理體系再認證審核(自然是按管理體系要求標準建立了管理體系的組織)活動應評價的主要項目之一是保持和改進管理體系,以提升組織整體績效的承諾?梢,已認證管理體系在組織經營績效中的作用至少構成了認證保持的條件。


  評價一個管理體系是否符合“要求”,是審核員的主要工作。但在評價工作中加入了解這個管理體系是否“有用”、是否有“活力”、是否能促進組織的持續發展等工作內容,對組織而言則提升了評審的價值,對認證機構而言也增強了認證信心。2009版ISO9004標準的指南內容和思路,為審核員評價管理體系在提升組織經營的作用方面提供了一種途徑。例如,審核員不僅關心事情是否做對,也要了解組織如何知道做的是正確的事(組織環境分析、戰略策劃),如何保證每次都做好(過程管理、資源),如何發現問題并作出最可靠的應對(測量分析、知識管理),如何知道并采用更好或最好的工作方式(學習、改進、創新,知識管理)等。審核員不應將思路局限在開不開不符合報告上,而更應關注提升自己的審核過程和結論的價值和公信力。


  標準的發展必然推動企業應用質量管理體系標準水平的提高,這對認證工作及審核員知識水平都是一個壓力,但也構成提升認證有效性和價值的機會。目前,我國管理體系審核員知識水平強調管理體系要求標準的理解和專業應用,但僅滿足于此難以應對標準發展的需要,特別是2009版ISO9004標準所涉及的戰略策劃、知識管理、學習型組織、測量分析、過程管理等管理技術知識,將構成審核員應掌握的基本技能元素。


 

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